Słowniczek
Embedded Files
Aktywny lek porównawczy (komparator)
Lek obecnie dostępny na rynku, uznawany za skuteczny, który jest stosowany w badaniu klinicznym w celu
porównania z lekiem badanym.
Badacz
Lekarz, który prowadzi i nadzoruje badanie kliniczne w ośrodku badawczym (szpital/przychodnia). Badacz
odpowiada za to by badanie było prowadzone zgodnie z zatwierdzonym protokołem badania, dba o zasady
etyki i dobrej praktyki klinicznej. W jego gestii jest również dbanie o prawa i bezpieczeństwo pacjenta
uczestnika badań klinicznych.
Definicja zawarta w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 Nr 126 poz. 1381
z późn. zm.):
Badaczem jest lekarz albo lekarz dentysta, jeżeli badanie kliniczne dotyczy stomatologii, posiadający prawo
wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje
zawodowe, wiedzę naukową i doświadczenie w pracy z pacjentami, niezbędne do prowadzonego badania
klinicznego, odpowiedzialny za prowadzenie tych badań w danym ośrodku; jeżeli badanie kliniczne jest
prowadzone przez zespół osób, badacz wyznaczony przez sponsora, za zgodą kierownika podmiotu
leczniczego w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, w którym prowadzone jest badanie kliniczne,
jest kierownikiem zespołu odpowiedzialnym za prowadzenie tego badania w danym ośrodku.
Badanie kliniczne
Badanie naukowe prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia skuteczności i
bezpieczeństwa leków.
Definicja zawarta w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 Nr 126 poz. 1381
z późn.zm.):
„badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia
klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych
produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby
badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego
lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność;”
Badanie z zastosowaniem podwójnie ślepej próby
Badanie, w którym zarówno pacjent, jak i lekarz, nie wiedzą, czy pacjent przyjmuje lek (lek badany lub
aktywny lek porównawczy) czy też placebo. Badanie może być również otwartej próby - w takim badaniu
lekarz, jak i pacjent wiedzą, jaki lek przyjmuje pacjent.
Formularz świadomej zgody
Dokument, który umożliwia pacjentowi podjęcie świadomej decyzji o udziale w badaniu klinicznym. W
dokumencie tym przedstawia się cel badania, prawa i obowiązki pacjenta, procedury wykonywane podczas
badania oraz ewentualne korzyści i zagrożenia związane z udziałem w badaniu.
Komisja bioetyczna
Ciało opiniujące powołane zgodnie z obowiązującym Polskim Prawem. Skład i sposób funkcjonowania
komisji bioetycznej został określony w art. 29 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza
dentysty (tekst jedn.: Dz. U. z dnia 26 marca 2018 r. poz. 617;) oraz w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z
dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania
komisji bioetycznej (Dz. U. Nr 47, poz. 480).
Ponadto działalność komisji bioetycznych oparta jest przede wszystkim o:
Regulaminy Komisji Bioetycznej
Deklarację Helsińską Zasady Etycznego Postępowania w Eksperymencie Medycznym z Udziałem
Ludzi;
zasadę Good Clinical Practice, określoną w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w
sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. 2012, poz. 489).
Koordynator badania
Jeżeli badania kliniczne prowadzone są przez różnych badaczy na podstawie jednego protokołu i w wielu
ośrodkach badawczych położonych na terytorium Polski lub innych państw (wieloośrodkowe badania
kliniczne), sponsor wybiera, spośród wszystkich badaczy prowadzących badanie kliniczne, koordynatora
badania klinicznego.
Kryteria włączenia/wyłączenia
Zespół czynników pomagających ustalić, czy dana osoba kwalifikuje się do udziału w badaniu klinicznym (i
zostanie włączona do badania), czy też nie (i nie zostanie zakwalifikowana do badania).
Lek badany
Substancja albo mieszanina substancji, której właściwości oceniane są w badaniu klinicznym.
Ośrodek badawczy
Placówka ochrony zdrowia, np. szpital lub przychodnia, w której prowadzone jest badanie kliniczne.
Placebo
Substancja, która wygląda tak samo jak badany lek (ma taką samą postać np. identyczne tabletki lub
ampułkostrzykawki), ale nie zawiera żadnego leku (substancji czynnej). Dane kliniczne zebrane od
pacjentów przyjmujących lek badany są porównywane z danymi od pacjentów przyjmujących placebo, dzięki
temu można ocenić skuteczność i bezpieczeństwo badanego leku
Produkt leczniczy
Definicja zawarta w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 Nr 126 poz. 1381
z późn.zm.):
„substancja lub mieszanina substancji, posiadająca właściwości, dzięki którym może być zastosowana
w celu zapobiegania chorobom, leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt, podawana w celu
postawienia diagnozy, przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez
działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.”
Protokół badania klinicznego
Dokument opisujący plan badania klinicznego, jego cele i sposób realizacji. W Polsce protokół badania jest
zatwierdzany przez Komisje Bioetyczne oraz Prezesa Urzędu URPLWMiPB.
Randomizacja
Dotyczy badań randomizowanych - proces polegający na losowym przydzielaniu uczestników badania do
grupy z lekiem badanym lub do grupy kontrolnej (z aktywnym lekiem porównawczym lub placebo).
Ani pacjent, ani lekarz prowadzący badanie nie mogą wybrać, do której grupy zostanie przydzielony pacjent.
Sponsor
Definicja zawarta w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 Nr 126 poz. 1381
z późn.zm.):
„osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej,
odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na
terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli
sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może
działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium;”
Wyrób medyczny
Definicja zawarta w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 Nr 126 poz. 1381
z późn.zm.):
„• za wyrób medyczny uznawane jest narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny
artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego
wytwórcę do używania w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego
stosowania;
• przeznaczony przez wytwórcę wyrób medyczny do stosowania u ludzi może być używany
w celu diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
kompensowania skutków urazu lub upośledzenia, badania, zastępowania lub modyfikowania budowy
anatomicznej lub procesu fizjologicznego oraz regulacji poczęć.
Przy czym, zasadnicze zamierzone działanie wyrobu medycznego w ciele lub na ciele ludzkim nie jest
osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz
których działanie może być jedynie wspomagane takimi środkami.”
Page updated
Report abuse